設備在安裝確認之前，先要擬定一個設備驗證方案或計劃，協(xié)調各部門完成這一工作，方案中至少要包含以下內容。
1、安裝確認的目的
以文件形式記錄所確認的設備在安裝方面的要求、合格標準。證實并描述該設備的安裝位置正確，使用目的明確，成功地完成確認可以證明此設備是按制造商的規(guī)范及生產工藝的要求安裝的。
2、安裝確認的合格標準
①完成IQ必測的項目，收集整理所有的數據。
?、谠谠O備正式用于生產前，確認中發(fā)現(xiàn)的修正和偏差必須加以解決并得到批準。
3、各有關部門的職責
設備安裝確認需有關部門合作才能完成，所以在方案中須明確各部門的責任。
（1）工程部、設備部或指定的有關部門（也可以是設備供應商）的責任
?、贉蕚銲Q方案和總結報告；
?、趫?zhí)行IQ方案，根據需要提供測試數據，供有關部門審查；
?、蹖祿占綀蟾嬷?，并上報批準；
?、軠蕚涔こ涛募▓D紙）；
?、莺藢砉に囁璧脑O備的關鍵參數，提供測試數據供有關部門審查；
?、迏f(xié)調各有關部門；
?、吆藢嵥械臏y試已完成；
?、嘟㈩A防性維修制度；
?、峤x表校準程序和時間表。校準記錄可以追溯到供應商提供的標準和／或國家準，校準報告要能夠查閱。
?。?）設備使用部門（如制造部）的責任
?、倥浜瞎こ滩块T完成確認，檢查驗證項目是否已完成；
?、诤藢蟾嫠璧臏y試項目是否全部完成可上報批準；
?、蹖忛啿⑴鷾黍炞C方案、數據和最后的報告。
?。?）驗證小組的責任
審閱并批準確認方案、數據和最后的報告。
?。?）質量保證部
審查并批準驗證方案、數據和最后的報告。
4、設備的描述
描述設備的功能和運行條件，即提供適當的信息，例如設備名稱、零部件名稱和供應商，描述設備運行的條件，說明機器是如何操作的。以下是一個包裝線上質量自動監(jiān)測剔除裝置之一的照相檢查機的設備描述例子。
照相檢查系統(tǒng)作為一種光電裝置可以實現(xiàn)的功能：
?、賲^(qū)別（鋁塑）水泡眼包裝中產品是否正確（如是否有錯誤的藥片混入）；
?、谔綔y水泡眼包裝中是否有空泡；
③探測水泡眼包裝中是否有損壞的片子（如斷片、有缺口的藥片和膠囊等）；
?、芴綔y水泡眼包裝中藥片顏色是否正確。
照相檢查系統(tǒng)必須與包裝線上的自動剔除機構相連，確保系統(tǒng)探測到的所有有缺陷的藥片都能被剔除。
更新時間：2023-01-13
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