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超微量分光光度計的故障排除指南
2023-04-04 超微量分光光度計是一種專業(yè)的儀器，用于進行分子濃度等微小變化的檢測。在使用中，有時會出現(xiàn)故障問題，需要進行處理。下面將介紹一些常見的光度計故障處理方法。1、光源問題超微量分光光度計的光源非常重要，如果光源出現(xiàn)故障，就會影響到檢測結果。一些光源故障的現(xiàn)象包括：發(fā)光不均勻、亮度變暗、光線不穩(wěn)定等等。這時，可以先檢查燈泡是否需要更換，或者進行清潔。如果問題依然存在，可以考慮更換光源或者進行維修。2、光學路徑問題光學路徑是指從光源到樣品的路徑，若路徑發(fā)生故障，則會導致檢測結果出現(xiàn)誤差...
生物制藥設備驗證進行清潔的步驟有哪些？
2023-04-03 生物制藥設備驗證是指通過一系列驗證過程，確保生物制藥設備在其預期使用條件下滿足其設計和性能要求的過程。這些驗證過程需要考慮設備的設計、工藝參數(shù)、材料選擇和制造工藝等因素。設備驗證清潔步驟是指通過對生物制藥設備進行驗證和清潔，確保設備在操作過程中不會對藥品產(chǎn)生污染，保證藥品質量、安全。以下是生物制藥設備驗證清潔步驟的詳細介紹。步驟一：準備工作首先，需要將設備準備好，包括：設備清潔工具（例如擦拭布、海綿塊）、清潔劑（例如專用洗滌劑、蒸餾水）、驗證工具（例如居里計數(shù)器、色譜柱）等。...
GMP驗證檢查前重點強調的事項
2023-03-28 GMP驗證是指通過一系列嚴格的評估和證明程序來評估和證明一個企業(yè)的制造、質量管理和生產(chǎn)過程是否符合國際衛(wèi)生組織等機構的相關標準。一旦通過GMP認證，這個企業(yè)就可以證明其生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標準，并且已經(jīng)采取了適當?shù)拇胧﹣泶_保產(chǎn)品的安全、可靠和合法性。因此，GMP認證檢查前的準備是至關重要的。以下是GMP驗證檢查前應重點強調的事項：一、安排充分的準備時間需要確保公司內(nèi)部對GMP驗證檢查有一個全面的了解，并充分了解該認證的要求和流程。另外，需要分配足夠的時間來整理、準備和提交必要的文件...
潔凈廠房驗證的基本流程和注意事項
2023-03-21 隨著工業(yè)化的發(fā)展，潔凈廠房在各個行業(yè)中的應用越來越廣泛。然而，為了確保潔凈廠房的運行質量和安全性，潔凈廠房驗證方案是不可少的一個步驟。本文將介紹潔凈廠房驗證方案的基本流程和注意事項。一、潔凈廠房驗證方案的基本流程1、初步設計階段在潔凈廠房設計初期，應考慮需要實現(xiàn)的潔凈水平和設備的技術指標，以滿足生產(chǎn)需要。同時，在初步設計階段，應編制潔凈廠房驗證計劃，并確定各項驗證工作的目的、步驟和質量標準。2、設計階段在設計階段，應根據(jù)潔凈廠房驗證計劃，評估每個設備的潔凈級別、潔凈水平和相應...
淺析GMP驗證的發(fā)展趨勢
2023-03-15 GMP驗證是現(xiàn)代制藥行業(yè)中不可少的一環(huán)，它通過不斷優(yōu)化驗證流程和技術手段，為制藥企業(yè)提供了更高效、更安全、更優(yōu)質的藥品。在長期的實踐中，GMP驗證工作已經(jīng)不斷發(fā)展，以適應制藥行業(yè)中快速變化的環(huán)境和要求。本文就GMP驗證發(fā)展趨勢進行分析和探討。一、追求數(shù)字化技術隨著智能制造、云計算、人工智能等新IT技術的快速發(fā)展，GMP驗證也越來越關注數(shù)字化技術的應用。數(shù)字化技術可以幫助制藥企業(yè)快速、準確地進行驗證過程，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率和質量。例如，數(shù)字化標簽系統(tǒng)可以為藥品提供實時的...
快速無菌檢測方法在細胞和基因治療產(chǎn)品中的監(jiān)管要求
2023-03-03 細胞和基因治療產(chǎn)品是個體化產(chǎn)品，產(chǎn)量小、效期短，無菌檢查需采用快速檢查法。本文介紹細胞和基因治療產(chǎn)品的快速無菌檢測方法和相關監(jiān)管要求，供業(yè)界和監(jiān)管部門參考。細胞和基因治療產(chǎn)品在我國，細胞治療產(chǎn)品不包含輸血用血液成分、未經(jīng)體外處理的移植用造血干細胞、生殖相關細胞，以及由細胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。快速無菌檢測方法快速無菌檢測包括三磷酸腺苷生物發(fā)光成像法、流式細胞術法、等溫微量熱法、實時定量核酸擴增法、基于呼吸作用的無菌檢測方法、固相細胞計數(shù)法、同源序列核酸擴增法、羧基熒光素二...
請記住，GMP車間不等于GMP驗證哦！
2023-02-21 GMP（GoodManufacturingPractice）中文翻譯是：良好操作規(guī)范。GMP從醫(yī)藥行業(yè)到化妝品、食品以及醫(yī)療器械行業(yè)，倍受跨國集團、上市公司和行業(yè)巨頭的青睞。對于GMP車間&GMP驗證，兩者的了解有何誤區(qū)呢？一起來看看解答吧！誤區(qū)解答：我司（上海）生物科技根據(jù)多年的GMP質量技術服務經(jīng)驗，對有關GMP車間和GMP驗證的誤區(qū)進行解讀，旨在讓生產(chǎn)企業(yè)對GMP驗證有更深的了解，幫助企業(yè)達到GMP驗證要求，順利通過GMP驗證。GMP驗證的益處：通過GMP的實施與應用并...
儀器計量校準碰到的問題及解決方法
2023-02-13 生物醫(yī)藥儀器設備特點是多、雜、新（新興、特殊），國家的儀器計量法規(guī)很多沒有跟上，比如：細胞計數(shù)儀、細胞復蘇儀、酶聯(lián)免疫分析儀、凝膠電泳掃描儀等等，都是類似的情況。甚至連很通用的熒光定量PCR儀和流式細胞儀也是剛剛出規(guī)程，很多新的儀器設備沒有國家的計量規(guī)程，95%的校準單位沒有來得及申請cnas，那么怎么辦呢？用戶苦于不知道去哪里做計量，是不是合規(guī)？更不知道如何做更省費用？計量院的特點是國有單位，服務需要預約（提前一周）、流程長、費用高，若有出錯的報告，修改的時間更長。那是不是...

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